美国制造业对新行政命令带来的合规性报告影响表示担忧

    “美国政府两项行政命令的实施引发了人们对研究机构以及国内外被许可人和合作者能否有效合作以管理增加的合规负担的担忧。”

       近几个月来，美国政府的两项行政举措重构了有关知识产权和由美国联邦资助研究的产品的国内生产的格局。这些举措将会对美国学术界与产业界在将发明推向市场时的合作动态带来重大变化。

      关于支持美国制造业和美国就业的联邦研发的行政命令：该行政命令规定，由美国政府资助的研究产生的技术和产品必须尽可能在美国本土制造。这项已于7月发布的命令将从根本上改变美国研究机构和行业合作伙伴的运营方式。

      美国国家标准与技术研究院（NIST）合规性报告变更：通过在线提交受联邦政府资助发明的平台“爱迪生系统”（iEdison）监督合规情况的NIST对使用报告（Utilization Reporting）进行了重大调整。从2023年10月1日起，所有由政府资助的研究项目都需要每年更新所得产品的制造地点。这为《拜杜法案》（Bayh-Dole）规定的合规性增加了一个行政管理层级，《拜杜法案》一向有利于美国制造业，但现在新命令要求所有被许可人提供来自大学和研究中心的具体数据。

        对使用报告的新要求

       在更严格的美国制造业授权要求下，美国联邦政府资助技术的许可将需要在《拜杜法案》的合规实践方面进行深刻的变革。根据新的报告要求，研究机构必须提供详细的信息，例如被许可人名称、制造商名称、产品销售数量和年总收入。在现有的合规实践中，学术机构通常不会保留这些数据，而获得这些数据需要深入研究被许可人是如何将技术推向市场的。期望在财务上面临挑战的美国大学能够追踪到其被许可人在哪里以及如何生产产品，这是否现实？此外，这些信息必须每年更新一次，并且随着新产品的推出，这些信息可能会逐年变化。这一转变将对美国大学的技术转让办公室提出挑战，要求其有效地分配资源以满足这些需求，并更加注重合规性。

       对学术界与产业界关系的影响

       鉴于对美国制造业的重视，这些命令对相关行业合作伙伴的影响最为明显。“实质上在美国制造”定义的含糊不清可能会给被许可人以及从事研究和商业化的机构带来挑战。随着技术转让办公室努力应对新的使用报告要求，一些关键问题就会出现，例如收购初创公司的大公司是否会出于报告目的共享数据，或者私营公司会不会不愿意披露其收入和销售数据。

       新行政命令下的国际合作

      美国研究机构和国际合作者之间的关系很可能会发生变化。对美国制造业的要求可能会使双方的关系变得紧张，从而可能会影响到有兴趣获得美国技术许可的外国实体。在国际市场上对产品进行跟踪也可能变得更加复杂。此外，如果离岸制造受到限制，国际合作者对美国大学的国际合作／赞助研究（例如耶鲁大学和印度公司Jubilant Biosys之间的合作等）的参与度可能会降低。

       关于美国国内制造业任务的实际问题

美国政府已经对合规性提出了要求，那么确保美国制造商在维护知识产权的同时将联邦资助的发明商业化就很可能会遇到阻力。许多行业在彻底改革其生产流程方面都将面临挑战。制药行业等面临着将治疗产品迅速推向市场的压力，并且目前美国国内生产的参与十分有限，那么这些行业是否能够应对这一挑战？截至2019年8月，为供应美国市场需求而生产活性药物成分（API）的制造工厂中有72%位于海外，而且这一趋势在逐年上升。即便美国生产要求的豁免是可以批准的，但实施起来是否切实可行？目前，豁免申请可能需要数年时间才能得到考虑，而在这个新的合规环境中，预计申请量将呈指数级增长。

       迫在眉睫的问题

       新行政命令的实施引起了人们对研究机构以及国内和国际被许可人和合作者能否有效地合作来管理新命令带来的合规负担的担忧。一个迫在眉睫的问题是，这些变化是否会刺激或阻断创新渠道，从而对美国研发的未来产生深远的影响。显然，要驾驭这一不断变化的局面，所有利益相关方都需要审慎地考虑和适应。（编译自ipwatchdog.com）